6月5日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品和新原料注冊(cè)審批辦事指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。《指南》中公布了風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批；國(guó)產(chǎn)特殊化妝品變更、首次、延續(xù)、注銷注冊(cè)審判；進(jìn)口特殊化妝品變更、首次、延續(xù)、注銷注冊(cè)審批等九項(xiàng)指南內(nèi)容。 為高風(fēng)險(xiǎn)新原料成功備案釋放積極信號(hào) 化妝品原料分為新原料和已使用原料。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進(jìn)行管理。
化妝品新原料審批難曾是制約我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展的一大問(wèn)題。此前，《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）顯示化妝品可用原料為8972種，遠(yuǎn)不及國(guó)外化妝品原料的數(shù)量，一些國(guó)際上已經(jīng)廣泛應(yīng)用的新原料在我國(guó)無(wú)法使用，這一定程度上阻礙了化妝品技術(shù)創(chuàng)新。因此，《條例》對(duì)化妝品新原料的監(jiān)管進(jìn)行重大調(diào)整，采用分類注冊(cè)和備案管理，對(duì)新原料實(shí)施注冊(cè)、備案相結(jié)合的管理制度，新原料由全部注冊(cè)審批調(diào)整為對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)原料（具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料）進(jìn)行審批，其他新原料進(jìn)行備案。根據(jù)新發(fā)布的《風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南》（以下簡(jiǎn)稱《新原料注冊(cè)指南》）進(jìn)一步明確對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料定義、注冊(cè)需提交的資料、許可條件、審批程序等方面進(jìn)行了梳理和指導(dǎo)。依據(jù)《新原料注冊(cè)指南》，關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料的注冊(cè)審批流程，《指南》中也明確表示受理時(shí)限為5個(gè)工作日，法定審批時(shí)間為20個(gè)工作日，其中技術(shù)審評(píng)時(shí)間90個(gè)工作日，審批時(shí)間20個(gè)工作日。值得注意的是，收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料、包含于已使用類別原料中的具體原料、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料以及實(shí)際功能超出化妝品定義范疇的原料，均不屬于化妝品新原料，不得按照化妝品新原料進(jìn)行管理。《新原料注冊(cè)指南》強(qiáng)調(diào)，對(duì)同時(shí)具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的情形，該新原料就應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求申報(bào)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后方可使用。若化妝品新原料注冊(cè)人、備案人故意隱瞞新原料實(shí)際具有的功能，對(duì)應(yīng)當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的化妝品新原料進(jìn)行備案后便用于化妝品生產(chǎn)，將面臨嚴(yán)懲，《新原料注冊(cè)指南》還對(duì)系列常見(jiàn)問(wèn)題做出了相應(yīng)解答。 安全問(wèn)題是特殊化妝品注冊(cè)審批重點(diǎn) 關(guān)于國(guó)產(chǎn)特殊化妝品和進(jìn)口特殊化妝品的首次、變更、延續(xù)、注銷注冊(cè)等方面，《指南》也做出了詳細(xì)指導(dǎo)。根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第四條，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類管理，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。由于此類化妝品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以國(guó)家對(duì)其監(jiān)管要比普通化妝品更為嚴(yán)格，這類化妝品必須要經(jīng)過(guò)國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)并下發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)及銷售，注冊(cè)證有效期為5年。依據(jù)《指南》附件，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)審批應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，逾期不再受理。受理機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出新的注冊(cè)證。對(duì)于防曬產(chǎn)品，《指南》明確指出，原產(chǎn)品注冊(cè)證中未體現(xiàn)PA值，需要增加PA值標(biāo)注的，根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請(qǐng)，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告。關(guān)于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補(bǔ)發(fā)、延續(xù)等申請(qǐng)問(wèn)題，《指南》做出明確回答。過(guò)渡期內(nèi)，化妝品注冊(cè)人可向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請(qǐng)，除此以外，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)。顯然，隨著《指南》的發(fā)布，企業(yè)在接下來(lái)對(duì)新原料及特殊化妝品注冊(cè)審批也有了更加詳細(xì)的官方申報(bào)指南，無(wú)疑對(duì)于企業(yè)的發(fā)展以及高風(fēng)險(xiǎn)新原料的備案成功是利好的。
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