5月4日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下稱《征求意見(jiàn)稿》），從11個(gè)部分對(duì)原料基本信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題等方面進(jìn)行了技術(shù)要求和原則的總結(jié)。

由此，化妝品注冊(cè)人、備案人在研究和填報(bào)原料安全信息的時(shí)候有了更加明確和細(xì)化的依據(jù)。

注冊(cè)人/備案人

是原料安全第一負(fù)責(zé)人

「化妝品原料安全信息」最初是在《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（下稱“資料管理規(guī)定”）中出現(xiàn)的，要求化妝品注冊(cè)備案時(shí)需提供配方所用原料的原料安全信息文件。

此前，很多企業(yè)在注冊(cè)備案的過(guò)程中，對(duì)于收集、獲取化妝品原料安全信息資料十分頭疼。為此，國(guó)家藥監(jiān)局還在今年3月份發(fā)布了進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告，對(duì)相關(guān)政策實(shí)施過(guò)渡期進(jìn)行調(diào)整，從2023年1月1日起開(kāi)始按規(guī)定提供全部原料安全信息的時(shí)間節(jié)點(diǎn)延后一年，即自2024年1月1日。

而昨日發(fā)布的征求意見(jiàn)稿正是對(duì)這一系列問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)性的梳理，進(jìn)一步規(guī)范原料安全信息的填報(bào)。

作為對(duì)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)的注冊(cè)人、備案人，需要在原料供應(yīng)商篩選、原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、原料使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行詢問(wèn)、驗(yàn)證和管理。

由此，才能給安全使用該原料提供有效信息，同時(shí)征求意見(jiàn)稿也表示，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則，結(jié)合原料具體情形，開(kāi)展相關(guān)信息收集工作，必要時(shí)開(kāi)展相關(guān)研究，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)合理的信息填報(bào)，為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)給予一定的空間。

這也是新規(guī)下，對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人落實(shí)主體責(zé)任的又一次明確要求，在具體的原料管理方面，應(yīng)對(duì)相關(guān)資料信息的真實(shí)性、可靠性予以甄別，并保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查。

對(duì)此，征求意見(jiàn)稿還指出，在化妝品注冊(cè)備案資料中，化妝品注冊(cè)人、備案人自行填報(bào)、提交的原料安全信息由化妝品注冊(cè)人、備案人簽章，并對(duì)其內(nèi)容負(fù)責(zé)。

重視原料組成

保障質(zhì)量安全

原料相關(guān)信息又分為原料組成、組分名稱、組分含量三個(gè)部分。其中，原料組成是原料安全信息的重要內(nèi)容，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)根據(jù)原料生產(chǎn)商提供信息，結(jié)合原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝等信息，實(shí)事求是、科學(xué)合理地填報(bào)原料組成。

對(duì)此，征求意見(jiàn)稿中提到，原則上，主動(dòng)或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生且在原料中占有一定比例的組分，一般均應(yīng)作為化妝品原料組分予以如實(shí)填報(bào)。

而在原料中少量存在且其波動(dòng)不會(huì)對(duì)原料整體質(zhì)量安全產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響的雜質(zhì)、副產(chǎn)物、有害物質(zhì)等，以及在生產(chǎn)過(guò)程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報(bào)，如有殘留，可以按照雜質(zhì)或者風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)處理，并在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中予以充分考慮。

值得注意的是，對(duì)于同一化妝品注冊(cè)人、備案人填報(bào)的同款原料的原料安全信息，征求意見(jiàn)稿中也給出明確規(guī)定，要求原料組成應(yīng)當(dāng)填報(bào)一致。

而由于技術(shù)理解的不同，不同的化妝品注冊(cè)人、備案人可能對(duì)非主觀添加的微量成分的填報(bào)存在差異，這種差異應(yīng)當(dāng)不影響化妝品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)且能夠通過(guò)合理解釋予以說(shuō)明。

做好安全評(píng)估

推動(dòng)產(chǎn)品上市

除了化妝品原料的組成，其添加量能夠直接或間接影響到產(chǎn)品的使用功效，所以原料生產(chǎn)商在銷售化妝品原料時(shí)，往往基于原料安全或功效的考慮，向化妝品注冊(cè)人、備案人提供原料在化妝品中的建議添加量。

而征求意見(jiàn)稿中，也明確表示原料安全信息中填寫的建議添加量，只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)。

這就需要化妝品注冊(cè)人、備案人按照化妝品安全評(píng)估的原則和程序，基于配方所有原料和已知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息開(kāi)展安全評(píng)估，并對(duì)原料在化妝品中使用的安全性和有效性負(fù)責(zé)。

同樣的，原料安全信息中填寫的原料使用限制只作為原料在化妝品中使用的技術(shù)參考，不宜直接作為安全評(píng)估的依據(jù)，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求開(kāi)展安全評(píng)估。由此可以看出，原料的安全信息還事關(guān)化妝品的安全評(píng)估。

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年 第51號(hào)）要求，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

在2024年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

在3月29日，《中國(guó)化妝品》雜志社主辦的中國(guó)化妝品科技大會(huì)上，歐萊雅亞太區(qū)產(chǎn)品安全總監(jiān)、毒理專家邢泰然也曾表示，安全評(píng)估工作的首要任務(wù)就是原料管理，原料管理團(tuán)隊(duì)走向工廠需要通過(guò)安全評(píng)估團(tuán)隊(duì)的配合。

其次對(duì)于配方管理，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室要與安全評(píng)估團(tuán)隊(duì)溝通，再經(jīng)過(guò)法規(guī)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)推進(jìn)注冊(cè)備案流程。做好原料和配方管理，才能推動(dòng)產(chǎn)品生產(chǎn)并走入市場(chǎng)。

標(biāo)準(zhǔn)更新完善

新規(guī)細(xì)化推動(dòng)行業(yè)合規(guī)發(fā)展

此次，中國(guó)食品藥品檢定研究院除了對(duì)原料安全信息進(jìn)一步明確填報(bào)要求之外，還在同一天發(fā)布了《皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》、《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，從不同方面樹(shù)立監(jiān)管新理念。

其中，《皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》是為規(guī)范開(kāi)展化妝品和新原料的安全評(píng)價(jià)工作。在新原料是否具有致敏性評(píng)價(jià)時(shí)、以及在化妝品安全評(píng)估報(bào)告中，關(guān)于化妝品原料致敏性的評(píng)估都可以應(yīng)用該項(xiàng)試驗(yàn)或采用該項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)作為原料評(píng)估的證據(jù)。

而《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》是針對(duì)化妝品產(chǎn)品配方去填寫配方表原料、原料名稱、原料使用目的等具體內(nèi)容。

作為影響化妝品產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵因素，對(duì)于各原料、配方、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尤為重要。上述幾個(gè)指導(dǎo)原則，都是參照《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)而制定出的技術(shù)指南，而新規(guī)下的細(xì)化指導(dǎo)，也將為行業(yè)帶來(lái)一股清風(fēng)。