● 化妝品注冊備案

根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，自2023年3月1日起，備案人需在2023年1月1日至3月31日期間通過新注冊備案平臺提交年度報告。對已注冊備案的化妝品，化妝品注冊人和備案人需在2023年5月1日前補充提供全部原料的安全相關信息。此外，化妝品注冊人和備案人必須在2023年5月1日前對化妝品的功效宣稱進行評價，并更新所有化妝品標簽，以符合相關管理辦法的規(guī)定和要求。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》，企業(yè)需在2024年5月1日后提交完整版安全評估報告。然而，企業(yè)在實施完整版安評時面臨著一些難題，包括缺乏大量原料的毒理學數(shù)據(jù)、成本高昂的毒理學實驗以及安評人才的緊缺。

● 新原料注冊備案

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息，截至今年12月25日，共有114個化妝品新原料完成備案，尚無新原料完成注冊。其中，2021年備案了6個新原料，2022年備案了42個新原料，2023年備案了66個新原料。備案的化妝品新原料中，植物來源和生物技術來源的備案數(shù)量明顯增加。此外，一些熱門的化妝品新原料存在重復備案情況，例如β-煙酰胺單核苷酸備案了7次，補骨脂酚備案了4次，N-乙酰神經(jīng)氨酸備案了3次。

針對新原料，相關部門在2023年發(fā)布了一系列政策文件，包括《化妝品新原料界定及研究技術指導原則》、《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》、《關于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關事宜的公告》、《關于發(fā)布《化妝品新原料溝通交流工作機制（試行）》的通知》?？傮w而言，這些政策旨在加強技術指導服務，鼓勵和支持新原料的研究創(chuàng)新；落實企業(yè)的主體責任，確保原料和產品的質量安全；加強監(jiān)督管理，促進化妝品產業(yè)的健康發(fā)展。

● 牙膏備案

2023年3月《牙膏監(jiān)督管理辦法》發(fā)布并于2023年12月1日起實施。2023年9月25國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見，并在梳理、采納合理意見的基礎上，于11月22日正式發(fā)布《牙膏備案資料管理規(guī)定》，明確了牙膏產品備案的一系列具體要求。至此，牙膏的監(jiān)管模式正式確立，牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。符合要求的簡化備案牙膏產品在2024年7月1日前可以繼續(xù)使用已上市的銷售包裝標簽。企業(yè)在過渡期內可以繼續(xù)消耗庫存的包材，并需在2025年12月1日之前通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據(jù)的摘要。簡化備案的產品在過渡期中，新舊包裝可共用一個備案號。

● 兒童化妝品

首個《兒童化妝品技術指導原則》于2023年8月31日發(fā)布并實施，該文件明確了兒童化妝品的定義，詳細解釋并規(guī)范了申報兒童化妝品時的各項資料要求，提高了對兒童化妝品的申報要求。例如，嬰童防曬產品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，應盡量減少使用化學防曬劑，原則上配方中化學防曬劑種類不得多于5種，并且不允許使用納米技術制備的原料。

另外，2023年5月1日后生產或進口的兒童化妝品，必須全部標注“小金盾”標志，這是中國化妝品獨有的特色標志，進一步保障了兒童用妝的安全。

● 檢測方法

2023年中檢院發(fā)布了37項化妝品補充檢驗方法（其中18項為征求意見）以及13項牙膏測定方法（其中8項為征求意見）。在研制范圍上，化妝品補充檢驗方法針對的是可能摻雜摻假，或者可能使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品。13項牙膏測定方法包括了口腔黏膜刺激試驗（毒理學試驗）?！坝桶畃H值”、“游離甲醛”等檢測方法以及新增的“苯限值2ppm”和“牙膏相關”將是未來抽檢的重點項目，建議企業(yè)要重視相關風險監(jiān)測和管控。