《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》高分子聚合物安評(píng)報(bào)告
化妝品原料安評(píng)
高分子聚合物
2024年4月30日，中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院）發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，2025年4月10日發(fā)布的《<國(guó)際化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引>收錄的部分原料使用信息》屬于數(shù)據(jù)類型2；2025年2月9日發(fā)布的《已上市產(chǎn)品原料使用信息》屬于數(shù)據(jù)類型4；本期以高分子聚合物原料安評(píng)為例，簡(jiǎn)單介紹如何應(yīng)用數(shù)據(jù)類型2、4、7。
01
數(shù)據(jù)類型圖
中檢院發(fā)布的《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》提供了7大主要數(shù)據(jù)類型，數(shù)據(jù)類型1《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（原食藥總局〔2015〕268號(hào)公告，簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》，請(qǐng)注意制修訂項(xiàng)目），有使用要求的原料775種，來自《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》（國(guó)家藥監(jiān)局〔2021〕62號(hào)公告，英文Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China，縮寫IECIC），含三個(gè)部分：
· 723種按照《技術(shù)規(guī)范》要求使用——也含禁用原料，例如8970號(hào)芐氯酚，《化妝品禁用原料目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局〔2021〕74號(hào)公告附件2，列為《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用原料目錄表1）第1269號(hào)；
· 35種《技術(shù)規(guī)范》禁用組分；
· 17種擬調(diào)整為《技術(shù)規(guī)范》禁用成分。
在初步審核產(chǎn)品配方時(shí)，請(qǐng)務(wù)必先行排查上述禁用原料。
02
高分子聚合物安評(píng)舉例
對(duì)于IECIC 2021版中的高分子聚合物，采用《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》數(shù)據(jù)類型2或4快速檢索，前提是在安全限量?jī)?nèi)直接引用或參照使用。數(shù)據(jù)類型7為結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外），需要原料供應(yīng)商配合出具材料。
我國(guó)主管部門允許，在證明安全性的前提下，超出國(guó)際索引和監(jiān)管部門公布使用量，即所謂的超量使用。但是，超量需要應(yīng)用其他的數(shù)據(jù)類型或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序4步法。往期介紹廣東省藥監(jiān)局模板日均使用量，就是為了計(jì)算SED、MoS值等，以后會(huì)進(jìn)一步討論。
注冊(cè)備案申報(bào)實(shí)操中已接觸多個(gè)高分子聚合物原料安評(píng)，本文選取有代表性的3種原料，評(píng)估所用的數(shù)據(jù)類型和重點(diǎn)如下所列：
IECIC 2021版序號(hào) | 中文名稱 | INCI名稱 | 常見使用目的 | 原料評(píng)估數(shù)據(jù)類型 |
749 | PEG-60 甘油異硬脂酸酯 | PEG-60 GLYCERYL ISOSTEARATE | 乳化劑、清潔劑 | 數(shù)據(jù)類型2，2025-04-10《國(guó)際化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》收錄的部分原料使用信息 |
1449 | 丙烯酸（酯）類/聚二甲基硅氧烷共聚物 | ACRYLATES/DIMETHICONE COPOLYMER | 成膜劑、粘合劑等 | 數(shù)據(jù)類型4，2025-02-09《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，請(qǐng)注意2024-04-30版已被替代，官方附件已加右上圖示水印 |
8370 | 月桂基聚甘油-3 聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷 | LAURYL POLYGLYCERYL-3 POLYDIMETHYLSILOXYETHYL DIMETHICONE | 清潔劑、發(fā)用調(diào)理劑等 | 2024-04-30《國(guó)際化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》有，CIR文獻(xiàn)只提到屬于高分子聚合物如左上圖示，未提供安全用量，對(duì)應(yīng)餅圖粉色區(qū)域 數(shù)據(jù)類型7，原料供應(yīng)商出具文件，包括： 1. 平均相對(duì)分子質(zhì)量＞1000道爾頓（Dalton, Da) 2. 相對(duì)分子質(zhì)量＜1000Da的低聚體含量少于10%（若小分子量低聚體超出限量，要考慮透皮吸收，且不滿足該類型適用范圍） 3. 局部毒性毒理學(xué)終點(diǎn)，若采用或引用非《技術(shù)規(guī)范》毒理學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)與《技術(shù)規(guī)范》方法在試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)方面進(jìn)行比較 4. 不具備生物活性的說明 |
03
備案服務(wù)
根據(jù)中檢院通知、問答和培訓(xùn)整理，如有問題，敬請(qǐng)指正。
若有其他想了解的化妝品合規(guī)內(nèi)容，歡迎留言。若對(duì)化妝品、牙膏或原料申報(bào)，產(chǎn)品標(biāo)簽（含包裝）功效宣稱、廣告宣傳審核，藥監(jiān)部門審評(píng)意見，產(chǎn)品或原料的檢驗(yàn)報(bào)告、安評(píng)報(bào)告，功效方案設(shè)計(jì)和開展等環(huán)節(jié)有何疑問，歡迎您聯(lián)系我們咨詢相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
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